<menu id="iyiac"><u id="iyiac"></u></menu>
<input id="iyiac"><u id="iyiac"></u></input>
<nav id="iyiac"></nav>
  • <input id="iyiac"><u id="iyiac"></u></input>
  • <input id="iyiac"><u id="iyiac"></u></input>
  • <nav id="iyiac"></nav>
    新規化妝品備案難,難于上青天?
    2021-06-20       來源:

    1624008205506094.jpg

    前段時間,和一個供應鏈企業老板聊及行業動態,他說,“最近這段時間,化妝品工廠是不是‘哀鴻遍野’?”隨后他感慨,“現在做化妝品行業太難了。”


    我沒想到他會用“哀鴻遍野”來感知行業情勢,但從《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱“新規”)5月1日正式實施后化妝品備案數量來看,這位老板的判斷也并不是空穴來風。


    新規從5月1日正式實施后,新的化妝品注冊備案信息管理平臺(以下簡稱“新平臺”)也從5月1日起正式啟用。5月19日,第一條普通化妝品備案信息正式出爐,一個月左右的時間,到今天6月18日,普通化妝品備案信息新增至683條。


    001.png


    而據艾媒咨詢發布的《2020年11-12月中國化妝品備案數量及銷售數據分析》,2020年中國化妝品備案數量平均每月達到3.46萬。


    從3.46萬條,斷崖式下降至683條,無疑是云泥之別。新規前后,化妝品備案數量為什么會出現如此大的差距?新規之下,化妝品備案究竟難在哪里?


    一難在,質量安全負責人。

     

    根據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)第三十二條,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人,質量安全負責人需要有5年以上的化妝品生產或者質量安全管理經驗。企業在新平臺申請化妝品備案人、注冊人賬號時,也必須上傳質量安全負責人的資料信息,并詳細描述質量安全負責人每份工作的經歷和職責。

     

    這也是新規與以往相比最大的變革之一。“質量安全負責人”這個崗位以前在化妝品工廠一直就有,但對于化妝品品牌方而言就是一個門檻了,因為以前品牌方備案時并未要求設置這一崗位。

     

    關鍵是,“質量安全負責人”并不是隨便招一個人來就可以解決,新規對這一崗位的要求極高。

     

    質量安全負責人需要什么條件?

     

    《化妝品監督管理條例》第三十二條明確:“化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人,承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。”

     

    《化妝品生產許可檢查要點》第4項明確:企業質量負責人應具有相關專業大專以上學歷或相應技術職稱,具有三年以上化妝品生產相關質量管理經驗。

     

    《化妝品生產經營監督管理辦法(征求意見稿)》第三十一條明確:“質量安全負責人應當具備化學、化工、生物、醫學、藥學、公共衛生或者食品等相關專業背景,具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

     

    《化妝品生產質量管理規范(征求意見稿)》第九條明確:“企業應當設質量安全負責人,具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、公共衛生或者食品等相關專業大專以上學歷,具備化妝品質量安全相關專業和法規知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。”

      

    5年以上、化妝品行業從業、相關專業大專以上學歷、質量安全專業及法規知識,這些質量安全負責人的關鍵詞,在有些品牌方,特別是新興的品牌方看來,幾乎每一個都是一個“坎”。

     

    根據國家藥監局1月14日披露的數據,全國各類化妝品注冊備案主體有8.7萬余家,化妝品持證生產企業數量則是5400余家,這表明大量品牌方可能沒有質量安全負責人,由此可見該職位人才缺口巨大。此外,新規還要求質量安全負責人不能在兩個及以上品牌兼任。

     

    質量安全負責人的人才缺口如此巨大,但真正能勝任這一崗位的人卻很難找。因為質量安全負責人的責任、薪酬與壓力并存。

     

    新的《化妝品監督管理條例》中對一些嚴重違法情形設置了“處罰到人”制度,給該崗位的人員設置了“緊箍咒”。質量安全負責人的個人責任與企業深度捆綁,一旦化妝品生產企業存在違禁/違法添加、質量管理各方面的問題時,質量安全負責人便無法置身事外,嚴重者可能被處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款,并終身禁止從事化妝品生產經營活動;構成犯罪的,將被追究刑事責任。

     

    這樣看來,質量安全負責人是一個“香餑餑”,也是一個“燙手山芋”。

     

    二難在,全成分公開。

     

    此前,化妝品在進行產品備案時,品牌方和代工廠被界定為委托方和被委托方的關系。而《條例》提出了注冊人/備案人制度,以后就不再有委托方和受委托方的說法,而是只有獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人,或者通過化妝品備案的備案人。

     

    值得注意的是,新規的一大變化,在于備案時需要備案人提供產品配方或者產品全成分,包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等,并且需要提供原料供應商的信息,幾乎等于將產品配方公開。

    這意味著當品牌方作為備案人時,需要代工廠向品牌方披露產品配方,然后才能進行備案。

     

    然而代工廠的配方信息屬于公司知識產權,很難做到完全透露給品牌方,讓品牌方去備案,就此一項與品牌之間的協調工作難度也是相當大。品牌方與代工廠之間建立起適應新規的產品研發流程及保密方案就顯得尤為必要。

     

    對于沒有質量安全負責人的品牌方而言,讓代工廠作為備案人對產品進行備案,的確也是一種選擇。但是為盡可能規避風險,代工廠更加謹慎選擇更優質、可靠的品牌方合作,這對于新興的品牌來講難度更大了。

     

    三難在,備案資料的準備。

     

    新規之下,備案資料的準備工作比過去復雜、繁瑣許多。有業內人士表示,“可能是以前的三倍甚至以上。”

     

    新規之下,企業除了需要提供更詳盡的產品配方信息外,還要提供產品執行標準、檢測樣品信息、生產工藝、安全評估報告等。

     

    安全評估報告是新規實施之后才需要準備的備案資料,對品牌方而言,準備難度很高。安全評估報告需要評估原料的安全,每一個原料都要進行安全性評估,為此要進行實驗室試驗、整理文獻資料等等。

     

    而準備安全評估報告不單會延長化妝品備案的周期,還會增加備案的費用。

     

    短期而言,對品牌方和代工廠來說,是陣痛。

     

    “現在做一個新的美妝品牌,真的是太難了。”

     

    “美妝新品牌草根創業的黃金時代已經結束了。”

     

    “產品上新的速度將大大減慢。”

     

    “化妝品行業洗牌加速,強者愈強,弱者愈弱,甚至淘汰。”

     

    長遠看,新規對化妝品備案設置的這些“關卡”是必要的,必然促進化妝品企業進行規范化管理,備案所要求的更細致的安全評估報告,也能讓化妝品企業處于更精準和專業的監管之下,是對產品安全的負責,也是對消費者的負責。

     

    短期陣痛之后,化妝品行業將走上一條更加安全、更加健康、更加良性、更加高質量的發展之路。



    • 60000種全系列成熟配方
    • 13802542973
    • 免費申請樣品

    亚洲欧洲日产国码无码av_久久99精品久久久久久久久久_国产亚洲欧美日韩在线一区_香蕉免费一区二区三区